原標題：國內唯一埃博拉疫苗生產基地再傳捷報
記者 史嵩大型攪拌機 攝
中記聯網訊 記者10月22日從天津開發區管委會獲悉，2017年10月19日，國傢食品藥品監督管理總局批準“重組埃博拉病毒病疫苗（腺病毒載體）”的新藥註冊申請。該疫苗是由我國獨立研發、具有完全自主知識產權的創新性重組疫苗產品，由軍事醫學科學院生物工程研究所和康希諾生物股份公司聯合研發，其產業化生產基地就在天津開發區。
2014年，西非地區暴發瞭有史以來最嚴重的埃博拉疫情，造成至少1.13萬人喪生，世界衛生組織將其列為對人類危害最嚴重的疾病之一。我國此次批準的埃博拉病毒病疫苗采用瞭國際先進的復制缺陷型病毒載體技術和無血清高密度懸浮培養技術，可同時激發人體細胞免疫和體液免疫，在保證安全性的同時，還具備良好的免疫原性。此外，該疫苗還突破瞭病毒載體疫苗凍幹制劑的技術瓶頸。在此之前，全球僅有美國和俄羅斯兩個國傢具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。與國外的液體劑型埃博拉疫苗相比，我國的凍幹劑型埃博拉病毒病疫苗具備更為優良的穩定性，特別是在非洲等高溫地區進行運輸和使用時，具備更加突出的優勢。
“在國傢深化藥品審評審批制度改革、積極鼓勵藥品創新的大背景下，食品藥品監管總局對中攪拌機比較國埃博拉病毒病疫苗的研發和註冊申報給予高度關註和大力支持。” 開發區相關負責人介紹說，2015年1月受理本品臨床試驗申請，2015年2月13日批準臨床試驗，2017年4月該品種正式申報生產註冊，2017年10月19日正式批準該品種的註冊申請，同時發給新藥證書和藥品批準文號。
“重組埃博拉病毒病疫苗的順利獲批是落實有關政策的具體體現，是國傢深化藥品審評審批制度改革、鼓勵藥品創新的一次重要實踐。”該負責人表示，此舉不僅為國傢對涉及重大公共衛生事件的防控提供瞭有力保障，還將對我國重大傳染病疫苗的研發起到推動和引領作用，有利於積極推動國傢公共衛生體系建設。它展示瞭我國生物醫藥領域科技創新的實力躍升，對國傢生物安全具有重要的戰略意義，也為我國在全球性公共衛生事件爆發時能夠有效控制疫情提供瞭新的手段，彰顯瞭我國主動承擔國際責任的大國形象。
據瞭解，天津康希諾生物技術有限公司疫苗產業化基地位於天津開發區，於2015年底正式動工，占地面積將達6.5萬平方米，總投資20億元人民幣，預計2018年9月投入使用，將實現包括重組埃博拉疫苗、多價腦膜炎結合疫苗、組分百白破聯合疫苗等多個疫苗的產業化，年產能超過7000萬劑。該基地也是目前為止國內乃至亞洲唯一的埃博拉疫苗生產基地。（記者 劉長海）
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